FDA警告信中关于无菌产品的缺陷项解读分析

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直播时间：2023-10-26 19:30

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在医药行业，患者的安全至关重要，而缺陷可能会导致患者面临潜在的风险。无菌制剂，作为一种高风险产品，特别引起了FDA的关注。为确保无菌制剂的质量和安全性，FDA制定了严格的GMP标准，覆盖了从原材料到生产工艺再到设备维护和员工培训的各个方面。未能遵循这些标准可能导致微生物污染或其他质量问题的发生。本课程旨在探讨无菌制剂企业常见的缺陷问题，分析企业实践与FDA的期望之间存在的差距，以及通过多个FDA警告信案例，深入了解GMP要求和相关措施。

通过本课程，您将获得对无菌制剂生产中常见缺陷问题的深入了解，以及如何符合FDA的GMP要求，确保产品的质量和患者的安全。我们将通过案例研究，和您更好地理解和应对这一领域的挑战。

课程大纲

1、FDA指南：无菌工艺下生产的无菌药品 – GMP要求

2、FDA指南：调查药品生产的不合格 (OOS) 检验结果

3、案例分析视角1：无菌制剂的判定

4、案例分析视角2：无菌工艺缺陷

5、案例分析视角3：颗粒污染问题

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嘉宾简介

许华平

PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。