细胞治疗产品法规趋势和GMP执行、认证及生产监管要点

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直播时间：2019-12-16 20:00

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细胞和基因治疗已成为当今世界生物医药领域最具革命性的技术，并正在成为继药物和手术后疾病治疗的新手段，也一直是国内近两年的申报热点。今年内相继有多个细胞治疗产品进入临床研究阶段。而CAR-T类细胞治疗产品作为“活的”生物制品，其生产和质量控制与传统的生物制品有极大的差异，临床研究生产过程的合规性一直面临着挑战。

药视网有幸邀请到国内知名药企细胞治疗产品工艺和质量专家，为你介绍细胞治疗产品法规监管趋势和注册申报建议，并对细胞治疗产品GMP附录的执行和GMP认证生产监管的关注点进行分享，欢迎有兴趣的同仁参加。

本次分享张老师将从以下几点展开分享：

1、细胞治疗产品法规监管趋势及注册申报建议

2、《GMP附录-细胞治疗产品》实施要点

3、细胞治疗产品GMP认证和生产监管现场检查关注点

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。