CCS污染控制策略（微生物）

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直播时间：2023-09-14 19:00

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课程概述

欧盟在2020年颁布的无菌附录征求意见稿中，首次提出了CCS污染控制策略的概念。在欧盟2022年8月正式生效的无菌附录中，CCS也成为了出现频次最高的名词。CCS的概念一经提出，就引起了行业内，特别是无菌制剂生产企业的热议，毫无疑问，这个将会是未来无菌生产企业最需要关注的内容之一。但是，CCS究竟是什么？如何建立符合法规要求的CCS管理体系？CCS管理体系对于无菌生产企业的意义和作用是什么？下面的系列课程，将会从法规要求，到具体落地执行，详细告诉您，CCS该如何执行，帮助您建立符合企业和法规要求的体系。

课程大纲

一. 物料的污染控制策略

二. 人员的污染控制策略

三. 厂房设施的污染控制策略

四. 设备的污染控制策略

五. CCS的持续监控

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嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。