GMP概述及质量体系要求

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直播时间：2019-12-11 20:00

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为帮助新进入制药行业的药友更细致的理解GMP的要求，帮助生产、质量等一线管理人员更好的理解日常工作中需要注意的重点和细节，药视网特邀请具有多年一线工作经验的高梅老师为大家对GMP正文部分条款进行解读，对现场检查中遇到的问题及应对方案进行解析分享。本系列课程高梅老师将结合在日常生产及GMP检查中的实例，分享GMP实施过程中的经验、技能，以及如何树立良好生产管理规范意识。系列课程共十三期，欢迎广大药友参加。

本次课程为系列课程第一讲，将对GMP第一章和第二章进行解读。重点了解药品GMP的三大目标及四大原则（四防），理解药品质量是在生产过程中形成的，而不是检验出来的，因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。理解质量保证与质量控制之间的关系，认识风险管理的重要性；了解质量风险管理的一般方法，学会使用常用的风险管理工具。

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嘉宾简介

高梅

资深医疗器械合规专家、国家注册审核员，20+年横跨药品、食品、医疗器械领域的复合型质量管理者，兼具企业体系构建与第三方认证审核双重视角。全生命周期质量管理专家：精通产品研发（风险管理文档）-生产（GMP/ISO13485）-注册（NMPA/CE）-市场准入全链条合规管控，主导完成50+次药监飞检及欧盟CE认证；多行业合规架构师：深度掌握药品GMP、食品流通安全、医疗器械有源设备特殊要求，独创QMS/EMS/OHSAS三体系整合方法论；认证审核权威：作为国家注册全职审核员，年均完成30+家医疗企业QES体系认证，精准预判监管红线与体系漏洞。