临床非劣效性试验与三臂自适应非劣效性试验

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直播时间：2019-12-10 20:00

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随着国内创新药研发日趋成为主流，药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验，而大临床（II、III期临床）才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验，大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究，有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础，本次课程属于基础普及课，会带领大家学会阅读临床总结报告，对涉及的临床医学指标进行导读，对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解，还是希望大家提前预习统计学知识。

主讲案例：

1. 超长效德谷胰岛素与甘精胰岛素治疗1型糖尿病—临床非劣效性试验

2. 奈韦拉平联合齐多夫定预防HIV-1母婴传播—三臂自适应非劣效性试验

解决问题：

1、什么是负二项回归？

2、什么是 post-hoc 检验？

3、什么是多个终点指标的顺序检验？

4、非劣效是指试验药不比阳性对照药差吗？

5、非劣效设计中，α应取0.05还是0.025 ?

6、三臂非劣效试验是不是最优的非劣效试验设计？

7、非劣效试验的分析应针对ITT人群还是PP人群进行？