随着国内创新药研发日趋成为主流，药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验，而大临床（II、III期临床）才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验，大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究，有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础，本次课程属于基础普及课，会带领大家学会阅读临床总结报告，对涉及的临床医学指标进行导读，对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解，还是希望大家提前预习统计学知识。
主讲案例：
1、三联抗HIV逆转录病毒治疗—临床等效性试验
2、HIV抗病毒治疗中两种监测方案的比较—临床非劣效性试验
解决问题：
1、什么是等效性？
2、临床等效与生物等效有何区别？
3、常用的等效性检验方法有哪些？
4、如何确定临床等效性界值？
5、如何确定等效性试验所需样本量？
6 、什么是AUC，如何确定AUC的95%CI?
7、什么是非劣效性临床试验？
8、如何确定非劣效性界值？
9、常用的非劣效性分析方法有哪些？
10、如何确定非劣效性研究所需样本量？
11、期中分析的I类错误控制方法有哪些？
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