在医药新形势下的过滤相关问题的应对与PUPSIT应用

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直播时间：2023-08-09 19:00

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直播详情

主题一：医药新形势下针对过滤相关问题的应对策略

嘉   宾：王美雄

1. 引言：医药新形势；

2. 除菌过滤器的灭菌风险识别与对策；

3. 在线完整性测试问题与对策


主题二：PUPSIT技术要求及案例分享

嘉   宾：曾建成

1.PUPSIT相关法规

2.为什么要执行 PUPSIT

3.如何执行PUPSIT

4.PUPSIT风险评估

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嘉宾简介
  • 王美雄

    王美雄

    浙江省药品检查中心外聘专家，曾在知名药企工作多年 ，2012年加入科百特，资深技术支持，具备丰富的膜过滤与 GMP法规知识，在行业疑难问题上有自己独到见解。专注于为药企提供过滤解决方案，常年在一线为药企提供过滤技术、法规方面的培训和咨询服务； 也曾受邀给山东湖南湖北陕西浙江苏州等十余个省市药监局讲课。
  • 曾建成

    曾建成

    11+ 工作经验，2012年硕士毕业于武汉大学，2015年加入鼎康生物，负责并完成30+单抗、双抗、融合蛋白等生物药项目的纯化和制剂工艺开发、工艺转移等工作，参与并完成包括40多批次200升中试规模生产、10多批次2000升生产技术支持。领导并完成3个后期项目的工艺开发及工艺优化，工艺表征，工艺验证等。具有工艺开发、工艺转移、工艺表征、工艺性能确认、持续工艺确认、相容性研究等全生命周期研究经验。擅长风险评估和生物统计分析，包括TOST分析，部分析因、全析因、响应面、DSD 等DOE设计和分析，可靠性分析逆预测生物药的货架寿命，CpK和PpK等。参与了多个项目的CMC申报，有6个项目成功申报中美IND，1个项目成功申报中国NDA。

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