细胞治疗GMP解读与案例分享

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课程简介

细胞治疗作为一类特殊药品，其组及作用机制与传统小分子和生物药物不同，对研发的质量、安全性都有非常高的要求，因此需要有针对性的制定相关政策法规。

2022年10月31日，国家药监局核查中心正式发布《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，细化和完善了细胞治疗产品产业化阶段生产质量管理的技术要求。药企如何根据GMP要求，切实有效地开发适用于整个产品生命周期的药品质量体系，利用科学的方法实施质量风险管理显得尤为重要。

本期课程将从细胞治疗产品GMP发展进程，细胞治疗产品GMP指南（试行）解读，细胞治疗产品物料控制策略三方面展开，与各位制药同仁分享交流。

课程大纲

1. 细胞治疗产品及GMP发展进程

2. 细胞治疗产品GMP指南（试行）

3. 细胞治疗产品物料控制策略

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嘉宾简介

何海英

老师

拥有二十年以上制药/生物制药行业QC、QA、验证咨询经验，熟悉生物制药工厂的生产工艺、检测方法、厂房设施设备确认，具有丰富的GMP管理经验和理念，具有FDA、欧盟、GMP认证经验。华东理工大学制药工程硕士；先后服务于J&J、药明康德、嘉和生物、诺华、PSC等公司，完成了6个仿制药质量研究及稳定性研究等上市申请的相关工作，参与2个生物类似药IND申报及现场核查、生产许可证申请及换证工作。目前负责博腾生物质量体系的建设，带领团队不断持续改进适用于整个药品生产的生命周期，涵盖研发、临床阶段和商业化阶段产品的生产、检测、存储、运输及稳定性考察服务等过程的基因细胞生产的质量体系，确保满足不同客户不同阶段的质量需求。