中国药典》（2015版）虽收载了0261制药用水通则，但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间，近五年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，为满足当前中国制药行业发展的需求，完善制药用水工艺以及过程控制，修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。

我国实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已8年多时间，参考当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求，结合以基于风险的原则和我国制药用水以及设备的整体状况，进一步完善当前药典收载的0261制药用水通则，加强制药用水的源头和过程控制要求，推进先进、节能、环保的工艺设施的应用，提高制药用水的质量对进一步保障药品的安全性意义重大。根据国家药典委员会国药典综发[2016]230 号文“关于 ‘药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子课 题四、五、六、七’立项的通知”文件，《制药用水通则(修订)》课题由中国医药设备工程协会承担，中国食品药品检定研究院协同参与，本次培训将由2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家张功臣老师亲自授课，将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/分享。

主题内容

法规篇--2020版中国药典0261制药用水通则课题修订进展

1、2020版中国药典0261通则修订介绍（征求意见稿）

2、中国药典未来修订的方向与建议

应用篇--新版中国药典制药用水系统的设计/实施与验证

1、中国/欧盟/美国药典制药用水的发展趋势对比与总结

2、符合新版药典制药用水系统的设计

工艺技术－纯化法制备高纯水/注射用水的核心工艺技术之超滤

1、超滤技术概述

2、超滤技术在制药用水制备工艺的应用与案例

PAT技术－过程监控技术在制药用水系统中的应用

1、在线电导率检测技术的正确应用

2、在线TOC检测技术的正确应用

3、在线微生物检测技术的正确应用

材料技术－创新的隔膜法加工技术在制药用水系统抗腐蚀中的应用

1、抗腐蚀与GMP符合性的正确理解

2、一种全新的隔膜阀创新加工工艺

3、奥氏体不锈钢系统的清洗与抗腐蚀技术