多产品共用生产设备风险与清洁验证

多产品共用生产设备风险与清洁验证

已结束

直播时间:2023-07-20 19:30

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直播详情

主要内容:

一、不得共用生产设备的情形

二、可共线生产产品的交叉污染风险要素识别与评估

三、多产品共用设备的交叉污染风险评估

1、共用设备生产交叉污染风险防控策略

2、直接接触性交叉污染风险评估

四、设备清洁工艺与清洁工艺规程

1、设备清洁工艺与清洁工艺规程的区别

2、设备清洁工艺规程制定原则

3、设备清洁工艺规程的内容

五、多产品共用设备的清洁验证

1、清洁验证方案

2、清洁验证的实施

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    谭宏宇

    国内药品GMP专家,原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年,现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控,具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计,专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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