EU GMP附录1无菌产品生产解读系列—环境检测、工艺控制与质量控制

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直播时间：2023-07-04 19:00

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课程概述

2022年版欧盟无菌附录与2008年版之间的主要差别，在之前课程中进行了重点摘要的介绍。此系列课程是针对2022版欧盟无菌附录的详细的解析，其中包含了与2008版之间的变化分析，新增法规条款的理解和行业参考做法，关键内容的解读和探讨等，希望通过带领大家逐条学习解读法规的过程中，大家能够关注到法规的变化点以及关注点，启发大家对法规更深一步的思考，也分享些个人的思考和行业的做法，供大家一起参考讨论。

课程大纲

一、环境和工艺监测

1、环境监测-总粒子

2、环境和人员监测-活性粒子

3、培养基模拟灌装

二、质量控制

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嘉宾简介

赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。