CSV&DI体系建立&实操——计算机化系统验证体系的建立

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直播时间：2023-07-26 20:00

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课程大纲

1、计算机化系统概念

2、计算机化系统分类

3、质量风险管理

4、计划和需求

5、规范和设计

6、测试和确认

7、接受和放行

8、支持性文件

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嘉宾简介
  • 路

    路

    老师

    药视网特邀嘉宾。计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚，礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职GxP质量和合规负责人。

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