2022FDA警告信详解：其它成品制剂警告信案例分析

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直播时间：2023-06-26 19:00

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课程概述

美国食品和药物管理局 (US FDA) 是一个联邦政府机构，其职责是确保药品、医疗器械、动物药品、化妆品、食品添加剂等产品的安全。为了保证在美国市场推出的产品的安全性和质量，FDA 会调查这些公司是否遵守法规。为此，FDA 进行四种不同类型的检查，包括预批准、监督 CGMP、批准后的合规性跟进和有因检查。

FDA 在检查期间观察到违规行为时，会向生产商发出警告信。在发出警告信之前，FDA 要求生产商对 483 表格中通常列出的缺陷做出回应。如果发现这些回应不令人满意、并且违规行为具有重要的监管意义并可能影响产品的安全和质量，FDA会以警告信的形式向生产商发出正式的缺陷通知。

可以说，其中FDA所指出的缺陷项很大程度上代表了药企在GMP方面的重大问题。本次课程将从检查系统的视角对成品制剂FDA警告信进行案例分析，探讨其中涉及的GMP要求和措施。我们将从多个角度探讨如何建立有效的质量管理体系，保证生产过程的质量和安全性符合标准，以及如何进行有效的监测和改进措施。

课程大纲

1、FDA检查员指导手册概述

2、FDA基于风险的检查场地选择模型

3、案例分析视角1：质量系统

4、案例分析视角2：厂房设施与设备系统

5、案例分析视角3：物料系统

6、案例分析视角4：生产系统

7、案例分析视角5：包装和贴签系统

8、案例分析视角6：实验室控制系统

嘉宾简介

许华平

PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。