微生物实验室环境监控无纸化策略实现之路及案例分享

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直播时间：2023-06-29 19:00

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伴随着生物药产业的飞速发展，GMP对药品安全生产要求不断提升，在实现生产安全有效的优质产品的过程中，环节监测（Environmental monitoring）可提供有关制造环节的关键信息，避免放行可能受污染的产品，是药品安全生产至关重要的环节。本次线上课程，以“微生物实验室环境监控无纸化策略实现之路及案例分享”为主题，具体分享以下两个课题内容。

课题一：生物药微生物环境监控的无纸化应用及污染控制案例

嘉宾：王晓明

大纲：

1、MODA™的研发过程

2、环境监测面临的问题

3、MODA™在解决环境监测问题中的作用

4、使用者的体验

课题二：MODA-EM™主要功能及实施验证要点

嘉宾：马建旗

大纲：

1、传统生物制药环境监控面临的挑战

2、MODA-EM™主要特点

3、MODA-EM™核心功能介绍

4、MODA-EM™实施验证要点

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嘉宾简介

王晓明

MD，MS瓦格纳生物科技咨询公司首席顾问微生物控制、无菌保障专家毕业于首都医科大学医学系。87年至89年，任北京红十字朝阳医院内科住院医。 1989年至1992年，在纽约瓦格纳学院（Wagner College）学习微生物学，获得微生物细菌学硕士学位。1990年开始，先后在美国SGS，强生公司和礼来公司从事微生物质量控制，质量管理工作。曾任美国PDA （注射药协会）的Treasure,工业微生物协会新泽西分会副会长（VP NJSIM，）。2006年至2014年，任纽约瓦格纳学院微生物系兼职教授。教授课程包括“公共卫生及临床微生物”、“食品、工业及应用微生物”、“高级细菌生理学”以及“病毒学”等课程。 2001年起，在礼来公司任微生物实验室经理。 2015年，被礼来公司总部派到礼来苏州制药有限公司无菌胰岛素灌装项目负责无菌保障。2018年6月至2022年 6月，任信达生物制药公司QC微生物执行总监及MST 无菌保障专家。著有《制药工业微生物控制及无菌保障》。在国内国际参与过多次和微生物污染控制的专题培训和研讨会。
马建旗

NNIT（天津恩恩科技有限公司）领域专家。10年以上实验室信息化建设从业经验，专注于GMP，GLP实验室信息化建设咨询服务，熟悉疫苗企业、CDMO以及生物药实验室业务流程，帮助多家生命科学实验室完成信息化建设规划、实施到上线运行。