2022FDA警告信详解：无菌制剂警告信案例分析

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直播时间：2023-06-16 19:00

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课程概述

缺陷即意味着存在对于患者的风险。而从患者的角度看，无菌制剂无疑是风险较高的一种产品类型，因此对于无菌制剂的检查自然成为FDA工作的重点之一。FDA对于无菌制剂的生产和质量控制要求非常高，包括从原材料采购、生产工艺、设备维护、人员培训等多个方面制定了严格的GMP标准。如果制药企业未能充分遵守这些标准，如未能有效控制无菌条件、未能进行充分的验证和检查等，就可能会导致制品中出现微生物污染或其他质量问题。

那么，对于常见的缺陷项，无菌制剂企业通常遇到了什么问题？企业的实践和FDA的视角有哪些差距？从本次课程中我们可以或许可以一窥全豹：本次课程将介绍多个针对无菌制剂生产企业的FDA警告信案例，并分析其中涉及的GMP要求和措施。

课程大纲

1、FDA关于无菌药品的风险考虑

2、FDA指南：调查药品生产的不合格 (OOS) 检验结果

3、案例分析视角1：无菌制剂的判定

4、案例分析视角2：无菌工艺缺陷

5、案例分析视角3：颗粒污染问题

嘉宾简介

许华平

PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。