单克隆抗体和生物类似药药学研究和审评评价要点

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直播时间：2019-11-22 20:00

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近年来创新单抗药物的开发是生物药品的研发热点，也是目前大分子药物研发的代表性产品；而在生物类似药的研究中，重组单抗也可谓是重中之重。目前国内单抗药物按照新药上市的途径和要求开展工作，申报数量增加，但由于前期研发水平良莠不齐，尤其是在药学和质量研究方面亟待规范。本课题将从产品审评审批的角度全面介绍从早期开发阶段申报临床，到临床阶段申报上市过程中药学研究和评价的热点，并对产品审评审批过程中常见的缺陷进行分析。对于同类药物的研发人员、申报人员、QA人员及生产管理人员等都是十分有帮助的，欢迎有兴趣的同仁们参加。

本次培训张老师将从以下三点展开：

1、单抗药物简介及国内注册概况

2、创新单抗药物药学研究和评价

3、单抗类生物类似药药学研究和评价

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。