药物制剂生产污染控制策略

药物制剂生产污染控制策略

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直播时间：2023-06-15 19:30

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课程概述

了解药物制剂生产污染控制策略（CCS）法规要求，并通过课程学习，对微生物、热原、微粒的控制措施及体系加以理解，结合产品需求，制定符合法规要求且满足产品质量需求的CCS


课程大纲

1、污染控制策略（CCS）概念与法规

2、污染控制策略（CCS）实践

     CCS管理体系及管理策略

     CCS实践：硬件设计、工艺设计、验证＆检测、生产管理等阶段

3、课程总结＆常见问题

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嘉宾简介
  • 孙健

    孙健

    老师

    深圳海普瑞药业集团股份有限公司，全球工业事务，工艺技术负责人。任职于中国预灌封制剂出口量最大企业，负责集团全球工业事务工艺技术管理；集团肝素类制剂产品美国上市项目负责人；作为主要管理人员，亲身经历质量、技术、项目及生产运营管理，直面十余次FDA/EMA审计，制药行业从业近二十年，预灌封制剂行业管理经验丰富。药品无菌GMP指南（再版）无菌制剂分册等法规书籍撰稿人。

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