2022FDA警告信详解：生物制品警告信案例分析

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直播时间：2023-06-13 19:00

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课程概述

生物制品是一类非常重要的生物药品，包括了基因治疗药物、细胞疗法药物和疫苗等。这些药品的研发和生产涉及到复杂的生物学和化学过程，同时也具有一定的安全性和质量风险。生物制品作为特殊的药品，其获得FDA许可（license）需满足《公共健康与服务法》PHS Act第351部分的相关要求。

FDA作为药品监管机构，对于生物制品的生产和质量控制有非常严格的要求。如果生物制品（如细胞治疗产品）生产企业未能充分遵守GMP标准，如未能建立有效的质量管理体系、未能规范细胞培养和扩增等关键工艺、未能进行有效的质量控制等，那么就可能会受到FDA的警告信和处罚。本次课程将重点介绍针对生物制品生产企业的FDA警告信案例，并对警告信中涉及的GMP法规进行分析和解读，以帮助企业更好地了解和遵守GMP要求、FDA期望与相关的行动措施。

课程大纲

1、美国生物制品监管的法规框架

2、FDA指南：无菌工艺下生产的无菌药品 – GMP要求

3、案例分析视角1：上市与生产的监管

4、案例分析视角2：供体筛选

5、案例分析视角3：无菌工艺

嘉宾简介

许华平

PharmLink创始人，美国质量协会认证六西格玛黑带，美国项目管理学会项目管理专家，生物化学硕士，MBA 。曾任职于西安杨森、中美史克和北美知名药企，在药品生产管理和质量技术方面具有18年的工作经验，多次参与迎接美国FDA和加拿大卫生部的检查工作。书籍参编《世界最新英汉双解生物学词典》（世界图书出版公司），编委《全球制药术语英汉双解词典》（中国医药科技出版社），副主编《FDA警告信回顾与案例分析（2022版）》（中国医药科技出版社），执行主编。