药企无菌法规及无菌保证体系的实践与思考

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直播时间：2023-05-31 13:00

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直播详情

主题一：现行法规变化下，良好的无菌保证体系对于无菌生产的重要性

嘉宾：叶非深圳华润九新药业有限公司质量总监

主题二：药品研发和过程中的污染控制和个人防护策略及方案

嘉宾：晁星金佰利（中国）有限公司商用事业部业务变革经理

主题三：生物制药生产无菌管理的经验及难点分享

嘉宾：李雪峰上海勉亦生物科技有限公司生产运营负责人

主题四：微生物实验中定量菌株的使用及常见问题分析

嘉宾：陈益川温州微穹微生物技术有限公司质量部部长

主题五：未来工厂—良好质量管理探索与思考

嘉宾：钟楠四川科伦药业股份有限公司质量总监

嘉宾简介

叶非

对中国、欧盟、美国FDA的药品生产质量管理有深入研究，擅长以法规、指南、GMP条款为基础，结合药品生产工艺及质量管理要求，从质量体系搭建、质量工具应用到质量文化建设等方面有丰富经验，曾带领团队多次通过中国、欧盟及美国FDA的GMP认证检查。作为行业专家多次在药品生产质量管理主题活动/会议上做技术报告。
晁星

毕业于美国匹兹堡大学，有多年生命科学研发生产与肿瘤治疗行业工作经验。现任金佰利（中国）有限公司商用事业部业务变革经理
李雪峰

专注生物制药行业19年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等方面，建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验，包含细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，并精通生物制药全流程管理。
陈益川

十年无菌药品生产管理工作经验，熟悉制药企业质量控制相关法规指南等知识体系，带领团队顺利通过多次GMP现场检查，现任温州微穹微生物技术有限公司质量负责人。
钟楠

20年制药人，海口、香港、成都三城历练。从普惠天下，利泽健康（普利制药），到Brighter life, Better future（Bright Future/香港澳美制药），至科学求真，伦理求善（科伦药业）。利用精益管理工具，系统方法论，对标跨国公司(MNC)，持续在质量、生产、工程，供应链等方面管理实践。