随着国内创新药研发日趋成为主流，药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验，而大临床（II、III期临床）才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验，大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究，有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础，本次课程属于基础普及课，会带领大家学会阅读临床总结报告，对涉及的临床医学指标进行导读，对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解，还是希望大家提前预习统计学知识。
主讲案例：
1、马立马司他治疗转移性乳腺癌（适应性设计）
2、氟维司群与阿那曲唑治疗晚期乳腺癌（剂量筛选的适应性试验）
主要学习目标：
Q1.什么是剂量筛选的适应性设计？
Q2.如何进行II / DI期无缝设计剂量筛选？
Q3.什么是肿瘤病人生存质量“FACT”量表？
Q4.如何考评一个量表使其用于临床试验结果的评价？
Q5.什么是条件把握度？
Q6.什么是预测概率？
Q7.什么是Bayes预测概率？
Q8.何时进行期中分析？
Q9.什么是Wald检验？
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