申办方和CRO视角下的临床运营

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本次课程的主题是申办方与CRO视角看待药物临床试验，这既是药视网研发学院课程《药物临床试验运营基础》的结束课，也是清华大学医学院EMTM的开放课堂。旨在通过申办方和运营方两个不同视角，向学生展示临床试验运营过程中不同参与方的运作流程和思路，同时也是对整个《药物临床运营基础》课程的总体回顾与提高。

第一部分：申办方角度看待临床项目运营

提纲：

1. 临床研究方案设计前的文献研究方法

2. 临床项目PI的选择及方案设计

3. 临床项目运营供应商选择经验

第二部分：CRO角度看临床试验项目管理运营

提纲：

1. 临床试验项目管理过程及各环节要素

2. 临床试验各方角色及职责

3. 临床试验项目运营质量控制方法分享

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嘉宾简介

高鹍

临床部门负责人

清华大学医学院EMTM硕士研究生，7年制剂研究工作经验，先后负责国内制剂研发，生产工艺开发和产品注册工作。现任天津青松华药医药有限公司临床部门负责人，负责丹麦、日本、韩国及印度进口药(5.1类及5.2类)的临床研究设计及项目管理，制剂进口注册工作。
赵倩茹

临床部门负责人

清华大学医学院EMTM硕士研究生，现为上海环予医疗科技有限公司临床部负责人，具有多个Ⅱ类Ⅲ类医疗器械临床项目运营经验。目前专注于临床试验领域，致力于更高效实施及管理临床试验项目。
顾尚志

高级产品经理

清华大学医学院EMTM硕士研究生，高级产品经理，负责肿瘤伴随诊断产品的策略制定和生命周期管理。曾任职于世界500强罗氏公司，在制药和诊断领域拥有丰富经验。已发表SCI论文3篇，国际会议论文1篇。