生物药纯化生产合规管理实践

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主要内容

课题一：浅谈助力生物制药从小试到产业化的膜过滤技术及案例分享

讲师：刘录平

1、膜过滤技术发展历史

2、制药工艺中小试及放大的膜过滤技术

3、膜过滤技术在生物制药工艺中的技术应用关键考量

4、制药工艺中过滤技术应用案例研究

课题二：过滤工艺在CGT中的应用

讲师：黄菁

1、过滤工艺的原理介绍

2、过滤工艺在CGT中的应用点分析

3、案例分享

课题三：生物制药纯化生产实践及检查缺陷项分享

讲师：李雪峰

1、纯化过程的污染控制

2、技术转移过程中的注意事项

3、商业化中的纯化工艺管理

4、检查缺陷项分享

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嘉宾简介

刘录平

2012年硕士毕业于武汉大学药学院-微生物与生化药学专业，毕业后分别在东矅药业（苏州）和Boehringer Ingelheim（上海）从事mAb单克隆抗体药物的PD小试工艺开发与优化、MS&T工艺转移、中试及GMP生产工作。在Sartorius有近五年下游纯化与过滤工艺及产品的技术支持工作经历，对抗体、CGT、重组蛋白、血液制品及人用和兽用疫苗类产品工艺及其过滤和纯化工艺技术应用具有一定的理论和实践经验。2021年7月加入上海格氏流体设备科技有限公司，负责下游纯化过滤技术的应用技术支持。
黄菁

拥有10年生物制药行业背景，主要从事重组蛋白，单抗等生物制药下游工艺的开发和类GMP中试生产；在深层过滤，层析，超滤，除菌过滤以及除病毒过滤的相关工艺上有着丰富的实验经验。
李雪峰

专注生物制药行业19年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等方面，建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验，包含细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，并精通生物制药全流程管理。