主要内容
一、与征求意见稿主要差异分析
1.《药品共线生产质量风险管理指南》修订历史
2.整体差异
3.适用范围变化
4.药品的毒理学评估和基于健康的暴露限度评价主要差异点
5.技术转移阶段的共线生产策略项下主要差异点
6.特殊品种共线生产应当考虑的因素变化点，其中变化大品种差异点：
中药产品共线生产
生物制品共线生产
激素类、细胞毒性类、高活性化学药品共线生产
细胞治疗产品共线生产
青霉素类及β-内酰胺结构类等产品共线
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