无菌工艺模拟试验指南和细胞治疗产品工艺验证策略

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直播时间：2019-10-25 20:00

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CAR-T类细胞治疗产品做为“活的”生物制品，为非最终灭菌的无菌制剂，其生产工艺和质量控制均具有极大的特殊性，可参考的法规和指导原则非常有限，如何合规有效的实施工艺验证是困惑已久的问题，那么如何能更高效和合理而不违反GMP规范来进行此类产品的无菌工艺模拟？本次课题将从无菌工艺模拟试验的法规指南、注意事项、如何设置及模拟干预列表等方面进行分享，干货满满，欢迎有兴趣的同仁参加。

本课程张老师将从以下两个方面展开讲解：

1.无菌工艺模拟试验指南；

2.细胞治疗类产品工艺验证策略。

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。