EU GMP附录1无菌产品生产解读

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直播时间：2023-04-03 19:30

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2022年版欧盟无菌附录最后生效时间为2023年8月25日，对比2007年版，新增和变化内容较多，每个板块均提出了更加详细的要求，无菌产品的生产企业需要提前做好差距分析，在最后生效日前完成改进落实工作。此课程主要对新旧版本的欧盟无菌附录进行系统的对比，提取出每个板块关键的一些变化进行系统解析，也会提出一些行业内对些问题的探讨，供大家参考和讨论。

课程大纲：

1、欧盟无菌附录简介

2、新旧无菌附录对比与解读

3、差距分析与改进策略

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嘉宾简介

赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。