数据可靠性专项自检和审计要点（上）

数据可靠性专项自检和审计要点（上）

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直播时间：2023-03-24 20:00

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直播详情

主要内容

1、全球数据可靠性法规和指南

-美国法规和指南

-欧洲法规和指南

-WHO法规和指南

-工业界指南

2、数据可靠性自检初级版

-可归因性(Attributable)

-易读性(Legible)

-同时性(Contemporaneous)

-原始性(Original)

-准确性(Accurate)

3、数据可靠性自检进阶版

-数据治理审计

-纸质记录审计

-电子记录审计

4、数据可靠性常见问题

-FDA关于数据可靠性的常见问题

-近期数据可靠性相关警告信举例

备注：本提纲包含上、下两部分内容

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嘉宾简介
  • 路

    路

    老师

    药视网特邀嘉宾。计算机化系统验证及数据可靠性资深专家，10多年质量保证、确认/验证及CSV&DI实施与管理经验，熟悉小分子口服制剂和无菌制剂，以及抗体、ADC、核酸药品生产和质量管理。熟悉NMPA/FDA/EMA/WHO/ICH/ISPE等法规和指南，曾在大塚，礼来，默克和君实等跨国公司和生物创新药公司任职。目前在国内生物创新药公司任职GxP质量和合规负责人。

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