变更管理难点与法规体系（一）

变更管理难点与法规体系（一）

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直播时间：2023-02-07 20:00

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主要内容

1.变更实施的难点

2.变更实施困难的解决思路

3.变更实施评估手册（介绍）

4.变更指导手册

5.质量体系与变更知识管理

6.全生命周期变更法规梳理与讲解

备注：本次提纲含（一）、（二）两部分内容

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嘉宾简介
  • 单晓鹏

    单晓鹏

    老师

    从事制药行业近二十年，职业经历涵盖药品和保健食品的生产、研发质量管理、及质量管理等各大职能区块。十年外资企业质量工作经验，曾担任国内大型企业质量保证负责人、以及国内知名制药公司的质量负责人和质量受权人；有注射剂（大容量注射剂）、化药固体制剂、中药制剂、原料药、细胞药物等剂型领域的质量管理经验。先后从事药品研发、注册和质量管理工作。质量管理工作主要对变更、偏差、质量风险管理、质量回顾等质量工作以及统计学工具在制药行业中的实际应用，有着丰富的实践经验，擅长解决实际问题，有丰富的质量体系的建立、完善管理的工作经验。

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