随着国内创新药研发日趋成为主流，药物临床试验势必将从现行的BE研究逐步转为新药临床试验，而大临床（II、III期临床）才是评价新药疗效及安全性的主体。区别于I期临床和BE试验，大临床研究是综合临床医学、药学、公共卫生三个专业的综合研究，有其独特的研究方式和评价方法。大临床研究的学习需要有一定的流行病学和数理统计基础，本次课程属于基础普及课，会带领大家学会阅读临床总结报告，对涉及的临床医学指标进行导读，对涉及的统计模型进行介绍。考虑到理解，还是希望大家提前预习统计学知识。
主讲案例：
1、普萘洛尔治疗急性心肌梗塞（临床试验的中期分析）
2、介入治疗后早期和持续口服氯吡格雷的有效性（加载试验）
3、普拉格雷和氯吡格雷治疗急性冠脉综合征（多中心随机阳性对照试验）
解决问题：
1、 什么是期中分析？
2、为什么期中分析要调整a?
3、期中分析时如何调整a?
4、什么是 Pocock 法？
5、什么是 O’Brien-Fleming 法？
6、什么是Peto法？
7、什么是Lan-DeMets的a消耗函数？
8、什么是数据监察委员会？
9、数据监察委员会章程包含哪些内容？
10、什么是加载试验？
11、 什么是 RRR?
12、两个率比较时如何估计样本量？
13、什么是双盲双模拟？ 99
14、什么是 Anderson-Gill 模型？
15、 什么是时依Cox比例风险模型？
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