生物制品的物料管理（上）

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主要内容：

一、生物制品的物料种类

（一）种子批和细胞库/自体细胞

（二）原材料

（三）一次性无菌耗材

（四）辅料

（五）包装材料

（六）标签说明书

二、生物制品物料标准的制定

（一）制定依据

（二）标准变更

三、生物制品物料供应商管理

（一）物料供应商的筛选

（二）物料供应商的首次评估与审计

（三）合格物料供应商的持续管理

（四）物料供应商的变更管理

四、生物制品物料的储存与发放

（一）储存设施

（二）储存设备

（三）入库验收

（四）标识管理

（五）贮存期管理

（六）放行管理

（七）发放管理

（八）不合格品管理

五、生物制品物料的生产现场管理

（一）物料的传递

（二）物料的暂存

（三）物料的称量

（四）物料的使用

（五）物料的退库

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嘉宾简介

谭宏宇

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。