主要内容:
一、 基础概念
(一) 污染
(二) 交叉污染
(三) 交叉污染风险
(四) 混淆、
(五) 药品共线生产
二、 生物制品共线生产交叉污染风险物质的来源
(一) 活体物质及动物来源的原材料交叉污染风险源
(二) 非活体物质及交叉污染的危害
三、 生物制品共线生产交叉污染风险与防控
(一) 生物制品共线生产交叉污染的风控原则
(二) 不同活体物质共线生产时应避免活体物质的泄露和交叉污染,保证产品的安全性、有效性和质量可控性
(三) 化学药品(如多肽类)和生物制品在制剂阶段共线生产风险防控
(四) 抗体偶联药物(ADC)和其他生物制品的共线生产
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