生物制品技术转移规范化管理策略与方法探讨

已结束

观看回放

直播详情

主要内容：

一、技术转移法规篇

（一）技术转移的定义

（二）技术转移的基本理念

（三）中国生物制品监管法规构架

（四）生物制品技术转移的监管方式与国内适用监管法规

（五）《药品注册核查要点与判定原则》对技术转移的规范性要求

（六）《生物制品临床试验期间药学研究和变更技术指导原则》场地变更技术要求

（七）《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则》场地变更技术要求

（八）国际技术转移指南性文件

二、技术转移的规范化管理

（一）技术转移中常见问题

（二）规范管理技术转移实施前的准备工作

（三）试生产阶段的规范化管理

（四）技术转移后首次工艺验证的规范化管理

（五）技术转移成功的判定标准

（六）技术转移总结报告

（七）持续工艺确认与质量回顾分析

关注制药台公众号

获取开播提醒

嘉宾简介

谭宏宇

国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。