计算机化系统及电子记录分类策略与实战经验分享

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直播时间：2023-01-06 19:30

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主要内容

一、系统分类策略

1.1 如何判断系统是否属于电子设备EE【Electronic Equipment】？

1.2 如何界定系统归属GMP Impact的电子设备 

1.3如何判断一个新引入/遗留 电子设施、设备、仪器或系统是否需要验证（含CSV）？


二、数据分类实践

2.1如何区分主数据（静态数据）和业务数据（动态数据）？

2.2 如何理解GxP业务中的数据处理过程？

2.3 如何理解GxP的质量决策是基于纸质还是基于电子？


三.、现场答疑Q&A

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嘉宾简介
  • 胡大伟

    胡大伟

    现任某国际顶级咨询公司的生命科学行业经理，2013年开始在香港从事过甲方药企如GSK、Fortune及澳美制药，也从事过乙方IT咨询公司，目前回到内地。 参与过GxP系统化项目ERP，MES，WMS等从需求设计到验证落地，也准备并亲身经历通过了中国国家局，PIC/S，欧盟（德国药监局），FDA OCT，香港药监局的现场核查与整改复查。主持过工厂计算机化系统体系与企业GxP信息化转型设计，有丰富的数据可靠性合规评估与实施经验。

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