CAR-T细胞治疗的法规与质量策略

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直播时间：2022-12-20 19:30

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课程大纲：

1. CAR-T 细胞治疗的发展背景

2. 法规指南

3. CAR-T工艺

4. 生产质量控制

5. FDA检查发现项

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嘉宾简介
  • 刘妙春

    刘妙春

    老师

    现任东曜药业质量负责人，执行总监，1989年硕士，有机化学专业背景， 长年担任药企质量负责人，多年CDMO领域质量管理经验。早期台湾工业研究院担任API化学药物研发8年，在药企担任质量负责人约15年，其间服务于惠氏制药，百时美施贵宝等国际制药企业约9年，以及服务于其他台湾药业担任质量负责人。担任药厂厂长5年经验，主导3家新厂取得PIC/S GMP认证通过，主导药企接受印尼、新加坡、土耳其等国家药品监督GMP核查通过。具有多年丰富的药企及CDMO领域相关经验，与ROCHE, ABBOTT, JnJ, GSK, BMS 等国际药业都有过合作。2018年3月到2020年7月在药明生物，经历美国FDA及欧盟EMA审计。2020年8月到2021年3月传奇生物担任质量合规负责人。2021年4月起加入东曜药业，目前担任质量负责人，执行总监工作， 2022年主导公司迎接爱尔兰QP审计通过。

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