《中国药典》（2015版）虽收载了0261制药用水通则，但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间，近五年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节，是保证药品安全的重要因素，为满足当前中国制药行业发展的需求，完善制药用水工艺以及过程控制，修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。

我国实施《药品生产质量管理规范》（2010年修订）已8年多时间，参考当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求，结合以基于风险的原则和我国制药用水以及设备的整体状况，进一步完善当前药典收载的0261制药用水通则，加强制药用水的源头和过程控制要求，推进先进、节能、环保的工艺设施的应用，提高制药用水的质量对进一步保障药品的安全性意义重大。根据国家药典委员会国药典综发[2016]230 号文“关于 ‘药品医疗器械审评审批制度改革有关药品标准研究子课题四、五、六、七’立项的通知”文件，《制药用水通则(修订)》课题由中国医药设备工程协会承担，中国食品药品检定研究院协同参与，本次培训将由2020版中国药典通则0261制药用水课题组专家/中国医药企业发展促进会设备与材料分会秘书长/ISPE中国区水与蒸汽课程培训专家张功臣老师亲自授课，将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/分享。

本次课程张功臣老师将从以下五点展开讲解：

1. 制药用水药典的最新版解读与发展方向- USP/EP/ChP

2. 材质的准确认识与选用原则-（铸造与锻造的奥氏体不锈钢， 316L与CF3M）

3. 生物制品车间常温注射用水系统设计的优势与挑战-bypass/ozone

4. 不锈钢红锈故障诊断的分析技巧之科学除锈与再钝化-ISPE去除生物膜/除锈/钝化技巧与实操

5. IQ/OQ/PQ的实操技巧/日常监测与周期性再验证

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