“预”见不凡 | 预灌封注射剂开发及工业化生产要点及实践

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主题一：预灌封注射剂工业化生产实践分享

嘉宾：孙健老师

课程大纲：

1、预灌封注射剂的工业化实现

2、技术研究环节的相关要点

3、生产管理实践分享

4、质量管理及审计应对技巧

5、市场对于工业化的牵引及应对策略

主题二：抗体类药物无菌注射剂开发过程中选择预充式注射器递送形式的挑战和实施策略

嘉宾：王新峰老师

课程大纲：

1、预充针注射器市场趋势以及优势

2、开发过程中向预充针转变的最佳时机

3、在改变过程需要考量因素和评估策略

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嘉宾简介

孙健

老师

深圳海普瑞药业集团股份有限公司，全球工业事务，工艺技术负责人。任职于中国预灌封制剂出口量最大企业，负责集团全球工业事务工艺技术管理；集团肝素类制剂产品美国上市项目负责人；作为主要管理人员，亲身经历质量、技术、项目及生产运营管理，直面十余次FDA/EMA审计，制药行业从业近二十年，预灌封制剂行业管理经验丰富。药品无菌GMP指南（再版）无菌制剂分册等法规书籍撰稿人。
王新峰

就职于赛默飞Patheon™制药服务事业部全球科学技术部，主要提供CDMO业务技术支持和咨询服务，包括支持小分子口服，无菌制剂全生命周期开发项目，协调赛默飞Patheon™全球工厂技术能力协助客户一起制定各阶段制剂开发，放大，上市，生产策略。新峰有20多年制药领域经验，在赛默飞Patheon™之前，先后服务于辉瑞，阿斯利康制药公司，熟悉口服、无菌制剂工艺、设备，擅长于产品质量控制策略和产品工艺验证生命周期管理。