解读新版GAMP 5，从CSV到CSA的转变

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直播时间：2022-10-27 19:30

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自ISPE 在2008年发布GAMP 5已经有近15年，互联网技术在国内已经由08年的单系统应用进入到机器学习，云计算和AI阶段。对国内的生命科学行业而言，从传统的人工+纸质为主的生产&质量管理方式，也逐渐向信息化和数字化过渡转型，计算机化系统在生命科学行业里的应用也由单系统（例如QC仪器的数据分析软件）转向更复杂的多系统应用（例如MES，LIMS等）。

2022年7月，ISPE正式发布GAMP 5 Second Edition，基于风险考量的计算机化系统的管理在满足合规监管要求的同时也需要适应整个制造行业的信息化转型，从第一版的全生命周期的管理理念升级到第二版的CSA概念，进一步为生命科学行业的计算机化系统的管理提供指引。

本次课程将聚焦GAMP 5第二版的新订内容，分享在新的GAMP 5指南下，生命科学行业在信息化进程中如何管理新技术加持的计算机化系统，以及掌握CSA的相关概念和行业趋势，更好地满足生命科学行业监管要求。

课程大纲：

1、GAMP 5 Second Edition 要点分享

2、CSV到CSA转变的分析

3、生命科学企业在新趋势下的合规应对

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嘉宾简介

李彭

老师

NNIT CSV经理；近10年生命科学行业从业经验，ISPE会员，拥有ISO，NMPA，FDA，EMA过审经验，能为客户审计提供专业支持。专注于生命科学行业信息化系统（ERP，LIMS）以及实验室设备的合规咨询。
汪江维

老师

NNIT CSV资深专家；超过10年生命科学行业从业经验，拥有多次生命科学行业NMPA, cGMP过审经验，曾担任第三方机构的GMP审核官，参与地方药监系统的“飞检”等活动。目前专注于生命科学行业信息化系统（EQMS）的实施、部署和上线。