细胞治疗产品的无菌检测要点及中美法规异同

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直播时间：2022-10-26 19:30

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以CART为代表的免疫细胞治疗产品是目前生物创新药中的明星。自体型CART产品具有时效性，因此对于如何快速放行提出了更高的要求，而这给无菌控制和无菌检测方面带来了新的挑战。本课程将以全球首款CART上市产品Kymriah与国内首款基因敲除型CART产品ssCART-19的真实案例为线索，对免疫细胞治疗产品无菌检测相关的问题进行解析，并对CDE及FDA相关法规要点进行对比。

课程大纲：

1. CART产品无菌控制体系的关键点

2. CDE与FDA对无菌检测的相关要求

3. 无菌快检常见方法和差异对比

4. 如何选择适合自身的无菌检测方案

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嘉宾简介

张长风

博士

原宾夕法尼亚大学CART开发专家，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。