生物药企的质量合规及验证管理

已结束

直播时间：2022-11-10 19:00

本次直播已结束，点击“观看回放”即可观看直播回放。

观看回放

点击查看邀请记录

直播详情

生物制药作为近些年的制药热点行业，新型生物企业如雨后春笋般涌现，很多企业的产品处在不同临床或商业化阶段，在不同国家进行申报，同时也会存在和不同合作伙伴间的不同合作模式等。在不同市场，不同产品阶段，不同合作模式等复杂的背景下，生物药企要做哪些工作来确保企业的质量合规，这些合规的内容又具体包含了什么，对于大家比较关注的质量管理体系，生物药企又应当注意哪些其独有的特点。在企业实际运作中，应当采用怎样的方法让体系有效运作，确保企业持续合规。

在质量体系中，验证活动是药品制造过程中必不可少的一个环节。然而，在验证的实施过程中制药企业的质量团队会面临各种各样的挑战。尤其是在生物制药快速发展的大背景下，新的监管要求，新的生产工艺，都对质量人员提出更高的要求。同时，如何在完美和及格之间做出选择，这笔经济帐也在考验着药品生产管理者的智慧。

课题一：GMP合规性讲座-验证那点事儿

讲师：宋金辉

课程大纲：

1、当前的法规环境

2、不同工艺路线的验证挑战

3、验证范畴内，合规程度评分标准的看法

课题二：浅谈生物制药质量合规的控制

讲师：赵勇杰

课程大纲：

1、生物制药质量合规的内容及其重要性

2、生物药企建立合规的质量管理体系注意点

3、如何确保生物药企持续的质量合规

欢迎关注

多宁生物科技 公众号

关注 蒲公英Biopharma

了解最新课程信息

嘉宾简介

宋金辉

老师

多宁集团熙迈（上海）检测技术服务有限公司总经理，工程系列医药专业，高级工程师；上海质监局检验检测机构资质认定（CMA）评审员；NSF生物安全柜检测授权工程师（美国颁发，国内首个获得该资质）;上海市室内净化高技能人才培养基地“行业讲师”、“带教师傅”。
赵勇杰

从事制药行业16年，先后在大型医药集团从事过AP1、无菌制剂、生物制品的生产及质量相关板块的管理工作。完整参与了符合FDA、欧盟、WHO标准的国际制剂项目的验证和质量体系的搭建工作，经历多次FDA、欧盟、WHO、日本、韩国、俄罗斯、墨西哥等国家以及中国官方的多次GMP认证以及PAI检查工作。负责的生物制品项目中涉及R&D、临床、商业化各阶段产品，熟悉各阶段质量合规相关要求。多次受邀参与多个省局的检查员培训工作，涉及PIC/S GMP, 无菌保证，工艺和清洁验证，质量体系建立等板块内容。