医疗器械软件注册流程和策略讲解

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直播时间：2019-09-19 20:00

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随着AI智能在社会和行业内的风靡，软件也逐渐从监管一直处于不规范的状态甚至一度处于没有监管状态到受重视的状态，国家局在近年来也不断的出台各种规范和指导原则来约束和规范软件产品的注册流程，但由于软件的不确定性和缺陷的常有性，使得软件产品的事故和召回在不断攀升，从而使得该类产品成为重点的审查对象，然而国内许多厂家对其的整体法规控制理解目前还有待提升，为了更好的符合法规要求减少不良事件和召回的发生，使得软件产品能够更好的服务于患者，本次主要是针对软件的整体上市流程做出一个大致的讲解，为相关人员理清软件的全生命周期上市的要求。

本次课程张伟老师将从以下三点展开讲解：

1.软件注册简介

2.软件注册的流程讲解

3.软件注册的误区

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嘉宾简介

张伟

注册领域专家

目前担任南京希麦迪医药科技有限公司注册副总监，负责各类医疗器械注册法规的整体流程管理，包括体系，检测，注册等，涉及设备类产品，材料类产品，植入类产品，IVD，软件类产品等。曾在生产厂家及CRO公司从事医疗器械法规服务达12年，注册产品累计150个以上，完成体系建立5个以上，完成检测产品累计200个以上。