本课程基于Vabs老师的实践操作,通过简述计算机化系统的组成、例述计算机化系统的动作过程(HPLC的流速增加),进而剖析国内GMP及计算机化系统的相关要求,以及实施中需要注意的细节问题。如图:
同时,通过对某计算机化系统的2016年验证的剖析,介绍目前法规监管状态下,如何一步一步实施计算机化系统验证。如图:
分享两个案例(一个质控的液相,一个生产中的干热灭菌柜)。
在彩蛋时间,分享两个已经实施的因改造引发的验证和一个安装实例。
启发性的引导计算机化系统验证实施过程中应该追踪哪些变化,如何对接相应验证管理体系。
通过本次课程,结合公司自有文件,尽可能帮助大家实现自行开展除可配置计算机软件的计算机化系统验证。
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