细胞治疗产品合规实践和GMP厂房与生产工艺设计理念

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随着细胞免疫疗法的崛起国内细胞治疗产品的研发和申报进展迅速，近两年将有多个细胞免疫疗法产品陆续进入临床研究。而CAR-T类细胞治疗产品做为“活的”生物制品具有极大的特殊性，临床研究生产过程中实施GMP的合规性和质量控制面对很大的挑战。

药视网有幸邀请到国内知名药企细胞治疗产品工艺和质量专家，为你深度解析关于细胞质量产品研发、注册和生产的法规，同时从此类产品GMP厂房设计到密闭系统实现的可行性等方面进行分析，干货满满，欢迎有兴趣的同仁参加。

本课程张老师将从以下几点展开讲解：

1、最新研发、注册、生产法规解读

2、细胞治疗类产品GMP生产厂房设计理念

3、密闭式生产系统需考虑的关键要点

4、常见问题分享

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嘉宾简介

张老师

制药工程师

张老师，毕业于武汉大学药学院，在新药研发一线工作十余年，目前担任某知名药企技术总监，主要负责新药的生产工艺开发和质量研究，先后管理并参与多个生物制品新药工艺开发、制剂研究和质量管理工作，并申报获得多个生物制品新药批件，产品顺利进入临床和上市阶段，在生物制品方面有丰富的工艺开发、生产和质量管理经验。