生物药技术转移，Biotech如何突破瓶颈迈入上市快车道

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主题一：大分子生物制品技术转移过程生产管控关键点

嘉宾：李雪峰老师

课程大纲:

1、生产工艺开发及转移关键点

2、产品关键质量属性和关键工艺参数评估

3、生产工艺过程的监控管理

4、技术转移案例分析

主题二：大规模商业化生产的抗体药技术转移策略

嘉宾：张益伟老师

课程大纲:

1、准备阶段：管线销售、方案和合作工厂选址评估

2、阶段一：项目启动与技术审查

3、阶段二：开发和技术转移项目（TTP）交付

4、阶段三：工艺流程-规模化准备工作

5、阶段四：工艺流程规模化批处理

6、阶段五：技术转移完成

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嘉宾简介

李雪峰

专注生物制药行业19年，具有细胞产业化，项目落地丰富的管理经验。从计划的制定与落实，成本的核算与控制，到设备的生命周期管理等方面，建立并完善了生产管理体系。同时具有丰富的生产工艺改进及管理经验，包含细胞培养，蛋白纯化到大分子蛋白冻干无菌制剂工艺，并精通生物制药全流程管理。
张益伟

老师

赛默飞Patheon™ 制药服务事业部，杭州生物制药CDMO服务生产总监。美国加州大学洛杉矶分校获得生物工程本科学位。在生物制药业界拥有10年以上经验。先后任职于瑞士诺华生物制药，美国AGC Biologics Inc CDMO等公司。张总一直负责生物制药生产管理，并擅长生物制药项目的运行和持续改进，参与多个IND项目和生物类似药生产，生物药商业化生产和工厂建设项目的管理，有丰富的GMP知识及FDA审计经验。