制药企业清洁验证及难点解析

制药企业清洁验证及难点解析

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直播时间：2022-08-24 19:00

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直播详情

主题一：制药企业清洁验证

嘉宾：王彦忠 老师

主要内容：

一、清洁验证法规精要解读

二、清洁验证的评估

1.取样位置的评估；

2.参照物选择的评估；

3.残留物和测定方法的评估；

4.取样方法和取样人员的评估。

三、清洁验证中的难点和易出错点


主题二：清洁工艺设计与开发

嘉宾：张佳骝 老师

主要内容：

一、清洁工艺设计与开发注意点

二、清洁剂选择注意点

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嘉宾简介
  • 王彦忠

    王彦忠

    老师

    国家药品监督管理局客座专家，国内GMP专家，药监局第三方检查员。17年以上的知名外企工作经验。曾参加国家药监局组织的《2010版GMP疑难问题解答》、《质量受权人培训教材》等书籍的编写，2010版GMP相关附录全国宣贯讲师，并且主编验证章节。多次为国家GMP检查员和制药企业培训。
  • 张佳骝

    张佳骝

    老师

    艺康生命科学事业部全球技术顾问，多年专注于制药与个人护理品行业清洁工艺开发与验证；熟悉FDA、EMA、PIC/S、PDA等相关法规及行业标准；深入了解制药行业残留限度、分析检测方法与验证以及变更管理等相关行业标准；拥有多年的制药行业生产与质量管理经验。

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