无菌药品质量保证体系构建思考——基于当下GMP法规/指南修订背景

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过去十年，是“中国制药行业巨变的十年（蒲公英张金巍语）”。

2020年，EU-GMP附录一修订稿发布，该版GMP目前在工业界的认知度较高；2021年，在中国制药工业界广泛使用10年的《药品GMP指南》蓝皮书也拉开了修订的帷幕，据悉，该版指南全面与国际接轨，反应了行业最新理念；

最近，中国加入PIC/S的步伐在加快。

在上述背景下，无菌药品质量保证体系应该如何构建？应然的世界和实然的世界我们如何弥合？如何解困道理都懂，却依然过不好这一生的悖论？

笔者透过系统梳理欧盟附录一，结合蓝皮书修订过程中的讨论，用平衡计分卡的方法构建了无菌药品质量保证模型，并对每一个要素如何构建进行阐释；同时，选取当下行业热点、难点，与业界同仁进行良好实践的沟通与对话。

关键词：未来已来、无菌保证、体系、最佳实践、点面结合

课程大纲：

1、无菌药品质量保证模型

2、污染控制策略（CCS）

3、制药质量体系（PQS）

4、无菌药品厂房、设备、公用系统

5、人员

6、无菌药品生产特定技术

7、无菌药品环境和工艺监控系统

8、无菌药品常用参考文献

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嘉宾简介

钟楠

20年制药人，海口、香港、成都三城历练。从普惠天下，利泽健康（普利制药），到Brighter life, Better future（Bright Future/香港澳美制药），至科学求真，伦理求善（科伦药业）。利用精益管理工具，系统方法论，对标跨国公司(MNC)，持续在质量、生产、工程，供应链等方面管理实践。