细胞治疗药物商业化生产GMP合规要点及生产管理策略

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直播时间：2022-08-23 19:30

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课题一：免疫细胞GMP生产体系建立与相关策略

分享嘉宾：叶学志 老师

大纲：

1、 细胞治疗药物技术转移

2、工艺开发与GMP生产差异

3、GMP生产体系建立及管理

4、追溯系统在细胞药治疗产品中的应用

 


课题二：细胞治疗药物商业化生产GMP合规要点及挑战

分享嘉宾：徐学杰 老师

大纲：

1. 细胞治疗药物简介

2. 商业化生产合规要点

3. 商业化生产的机遇与挑战

4. Q&A

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嘉宾简介
  • 叶学志

    叶学志

    老师

    江苏谱新生物医药有限公司 生产经理。 10+年免疫细胞治疗药物工作经验，涉及早期研发、工艺开发、GMP生产（IIT，I期、II期临床，商业化）等领域，熟悉GMP生产体系建立，项目技术转移，历经多次外部审计及NMPA上市前检查，具有丰富的细胞药物临床及商业化生产经验。
  • 徐学杰

    徐学杰

    老师

    南京传奇生物科技有限公司，生产总监。 拥有超十七年生物制药公司生产管理经验，经历多次GMP认证及审计，熟悉体系建设、精益生产、项目管理、注册申报和相关法规知识体系，参与《免疫细胞治疗产品药学研究与评价技术指导原则（征求意见稿）》等法规讨论。

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