体内基因治疗产品新规解读及工艺开发策略

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主题一：体内基因治疗产品的解决方案

嘉宾：李增兰博士

课程大纲：

1、体内基因治疗方式

2、遗传物质工业方案：Plasmid，mRNA，oligonucleotide

3、递送载体工业方案：Viral Vector，LNP，GalNac，other

4、小结

主题二：浅读《体内基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》-IND前阶段药学策略

嘉宾：肖溯博士

课程大纲：

1、指导原则的适用范围和系统梳理

2、质量研究，质量标准，质量风险评估与管理

3、基于QbD的工艺开发要点

4、外包开发生产过程中的技术管理

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嘉宾简介

李增兰

博士

Cytiva 工艺团队资深技术专家。负责支持下游工艺的建立，在细胞治疗、核酸药物、抗体以及疫苗等领域具有丰富经验。
肖溯

博士

武汉纽福斯生物科技有限公司联合创始人，首席技术运营官，苏州纽福斯副总经理。拥有十年以上基因治疗产品开发和生产经验。致力于推动基因治疗的普及和适用，专注于基因治疗工艺技术突破和技术运营管理。曾任美国维真生物GMP生产副总监，辉瑞制药基因治疗工艺开发及放大的资深科学家及美国国立卫生研究院生物技术中试平台研究员，领导或参与了多个罕见病基因治疗项目的工艺开发，临床药物生产及申报。现任纽福斯联合创始人、首席技术运营官、苏州公司副总经理，领导工艺开发、CMC项目管理及工厂运营。