细胞治疗用基因载体新规解读及中美审评要点

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主题一：体外基因修饰系统的上游解决方案

嘉宾：张理想老师

课程大纲：

1、E.coli扩增质粒上游发酵工艺

2、HEK293细胞包装慢病毒载体上游培养工艺

3、免疫细胞培养工艺

主题二：细胞治疗用基因载体相关法规解读与中美审评要点对比

嘉宾：张长风博士

课程大纲：

1、细胞治疗用基因载体相关法规解读

2、药监局对细胞治疗用基因载体与一般病毒类生物制品的审评差异

3、2022年新版法规的8个重要变化

4、企业如何建立高效可重复的生产过程

5、中美申报成功实例深度剖析

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嘉宾简介

张理想

老师

2019年加入Cytiva，负责上游HyClone、Microcarrier等相关产品的应用支持类工作，对抗体、疫苗及细胞与基因治疗领域的上游工艺开发有丰富经验，并做过多年CHO细胞培养基开发工作，在动物细胞大规模培养及培养基设计开发方面拥有专业技能，曾参与多个抗体类药物上游工艺开发及培养基优化设计工作，对上游工艺条件以及培养基组分对蛋白产量、质量的影响有深入理解。
张长风

博士

原宾夕法尼亚大学CART开发专家，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。