细胞治疗产品中美法规解读及合规生产策略

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主题一：法规之下如何生产免疫细胞治疗产品？

嘉宾：李唐平博士

课程大纲：

1、免疫细胞治疗产品流程及特点

2、免疫细胞治疗产品法规介绍

3、Cytiva免疫细胞治疗解决方案

主题二：后临床时代下细胞治疗产品法规解读与中美审评要点对比

嘉宾：张长风博士

课程大纲：

1、细胞治疗类产品的药学申报特点与药监局审评关注点

2、细胞治疗产品生产与传统生物制品的核心差异

3、如何打造符合监管要求的CART生产流程

4、生产-临床数据联合分析对CART药学申报的意义

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嘉宾简介

李唐平

博士

北京协和医学院博士，多年细胞治疗领域经验，现担任Cytiva细胞与基因治疗产品线产品经理。
张长风

博士

原宾夕法尼亚大学CART开发专家，深圳市“领航人才”，珠海市“珠海英才”，苏州市“姑苏人才”，南昌市“洪城人才”。师从“CART之父”Carl June院士，深度参与Kymriah（全球首款CART）等产品在FDA的申报工作，回国后作为总负责人斩获国内首个基因敲除CART产品的IND批件，并数次与CDE、中检院等药政监管部门联合举办细胞治疗中美政策研讨会。