本课程北重楼老师将从以下几点展开讲解：

1、为什么要进行清洁验证

2、清洁验证生命周期概述

3、清洁工艺设计与开放

     3.1 清洁工艺关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs）

     3.2 清洁工艺概述

     3.3 清洁谱概述

4、清洁验证关键要素

     4.1 目标化合物选择

     4.2 残留限度计算

     4.3 取样

     4.4 分析方法学验证

     4.5 其他关键要素：验证批次数、最差工艺条件、验证期间产品和设备的处理、专用设备清洁验证、无法测量的限度、清洁效果确认、将新产品引入到已验证系统中、辅料等

5、清洁验证状态维护

6、清洁验证疑难问题集锦

如：

     6.1原料药专用生产设备（单一品种）清洁验证时，是否要测残留量？目测残留量可否？

     6.2固体制剂多产品用同一设备生产，清洁验证该如何做？相互之间检测哪种残留？多产品前、后生产都是无序的，当更换品种时，是否都要检测各种残留？

     6.3 清洁有效期（器具、设备、工衣）是否必须验证？

     6.4 关于清洁验证取样回收率的验证，残留物有做取样回收率、微生物限度的微测（棉签擦拭法）有必要做取样回收率吗？

     6.5 若对罐内壁清洁后的最终清洁水的检测，TOC、pH、电导率均合格，能否认为残留物限度是在可接受范围（中药注射剂）？

     6.6设备清洁验证问题：

          1）设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限如何验证？ 

            这样操作是否符合要求：

          （A）待清洁设备放置到达一定时间后（比如规定8小时，生产结束后放置8小时开始清洁），按清洁SOP清洁，清洁后进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，就可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为8小时。

          （B）待清洁设备放置2小时8小时16小时24小时擦拭取样作微生物，如果微生物在一定时间内不变化（比如16小时），即可确定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限为16小时。 

          2）设备连续生产同一品种最长时间如何验证？是否可做以下操作：连续生产5批（5天）再作清洁，清洁后应进行目测检查、活性成分残留、清洁剂残留、微生物污染合格，即可确定设备连续生产最长间隔时限为5批（5天），到期后清洁。 

          3）上面有关时间验证做一批还是需作三批？

7、清洁验证GMP缺陷汇总

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