生物制品冷储管理与现场检查常见缺陷分享

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直播时间：2022-08-10 19:30

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生物制品的生产、储存、运输均离不开冷储条件，如何合理、合规地进行冷储管理，降低失温风险？监督检查关注哪些冷储风险点？本课程从生产物制品冷储需求出发，针对冷储关键环节易发风险，介绍了冷储管理中的核心措施。通过对监督检查中常见缺陷的分享，提高冷储管理的合规意识，了解检查员看待冷储风险的视角。

 

课程大纲：

一、生物制品冷储需求

二、生物制品冷储管理

三、生物制品现场检查中常见冷储缺陷

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嘉宾简介
  • 谭宏宇

    谭宏宇

    国内药品GMP专家，原CFDA骨干检查员。从事药品生产监管工作15年，现担任多家生物制品研发、生产企业顾问。熟悉药事管理的法律法规和各类药品生产质量风险评估与管控，具有丰富的药品危机事件处置经验。擅长各类厂房工艺布局设计，专长研发至生产阶段的质量管理体系构建和风险管理。曾主导或参与中药、化药及干细胞、抗体、重组蛋白等生物制品厂房设计与质量体系构建工作。

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